רישום תרופה בישראל הוא תהליך רגולטורי מחייב המתבצע מול אגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומטרתו להבטיח שכל תכשיר רפואי המשווק במדינה עומד בסטנדרטים מחמירים של בטיחות, יעילות ואיכות. בשנת 2025 נכנס לתוקף מתווה חדש המקצר משמעותית את זמני הרישום ומאפשר לאזרחי ישראל ליהנות מחידושים רפואיים מוקדם יותר מבעבר. המתווה מבוסס על הכרה ברישום קודם של התרופה במדינות בעלות רשויות רגולטוריות מוכרות, ומביא להאצה משמעותית בהליך האישור.
מהו תהליך רישום תרופות ומדוע הוא חיוני?
תהליך רישום תרופות מהווה את אבן היסוד של מערכת הבריאות הציבורית בישראל. על פי סעיף 47 לפקודת הרוקחים ותקנות הרוקחים התשמ"ו, חובה לרשום בפנקס התרופות כל תכשיר רפואי כתנאי לייצור, ליבוא ולשיווק. התהליך כולל בחינה מקיפה של מחקרים קליניים, ניתוח תופעות לוואי אפשריות ובדיקת איכות החומרים המרכיבים את התרופה. הבקשה לרישום מוגשת על ידי רוקח ממונה המאושר על ידי משרד הבריאות, והוא משמש כגורם המקשר בין חברת התרופות לרגולטור לאורך כל התהליך.
מדינת ישראל אינה רושמת תרופות חדשות אלא אם כן הן רשומות לפחות באחת מהמדינות המוכרות על ידה. רשימת המדינות המוכרות כוללת את מדינות האיחוד האירופי, ארצות הברית, קנדה, אוסטרליה, ניו-זילנד, יפן, שוויץ, בריטניה ואיסלנד. עובדה זו מבטיחה שכל תרופה הנכנסת לשוק הישראלי כבר עברה בדיקות מחמירות ברשות רגולטורית מובילה בעולם.
מהם מסלולי הרישום החדשים לשנת 2025?
המתווה החדש שנכנס לתוקף במרץ 2025 מביא שינוי משמעותי במסלולי הרישום בישראל. במסגרת המתווה, תרופות מקור ותרופות ביוסימילאריות יוכלו להירשם במסלול של 70 ימים בלבד, בתנאי שהן רשומות בשתי רשויות רגולטוריות כשאחת מהן היא ה-FDA האמריקאי או ה-EMA האירופי. בנוסף, נוסף מסלול של 120 ימים לתרופות גנריות המוגשות לרישום ראשון בישראל ואינן רשומות באף מדינה אחרת. המתווה מהווה פיילוט רגולטורי לשנים 2025-2026 ומטרתו לקצר את זמן הכניסה של תרופות חדשות לשימוש בישראל.
תיק הרישום שכבר הוגש במדינה אחרת מובא לפתחו של משרד הבריאות כולל דוחות הגורמים הרפואיים וההתכתבויות, ועל בסיס זה יכול המשרד לאשר בזמן קצר יותר את רישום התכשיר. המתווה מבוסס על הכרה של משרד הבריאות ברישום קודם באחת משש הרשויות המובילות שחתומות על הסכם שיתוף מידע עם ישראל.
כיצד משפיע תקן GMP על רישום תרופות?
תנאי ייצור נאותים, הידועים בשם GMP, מהווים חלק בלתי נפרד מתהליך הרישום. תקן זה מכתיב את סביבת הייצור הנדרשת והתהליכים הגנריים הדרושים להבטחת ניקיון סביבת הייצור, מניעת טעויות וביצוע תהליך הייצור בצורה מסודרת. כל מפעל המייצר תרופות לשוק הישראלי נדרש להציג עמידה בתקני GMP כתנאי לקבלת אישור יצרן יבואן. יחידת הפיקוח במשרד הבריאות מבצעת ביקורות תקופתיות במפעלים מאושרים לבדיקת עמידה בתנאי הייצור הנאותים.
קשת היצרנים שבפיקוח היחידה נעה בין מפעלי תרופות, מפעלים ביוטכנולוגיים, מפעלי גזים רפואיים ומפעלי כימיה המייצרים חומרי גלם פעילים. הביקורות נחלקות לביקורות מקדימות לאישור מפעל או קו ייצור חדש, ביקורות תקופתיות ובביקורות לבדיקת חשד להפרה חמורה של תנאי הייצור.
מה תפקיד הרוקח הממונה בתהליך הרישום?
הרוקח הממונה הוא פונקציה קריטית המאושרת על ידי משרד הבריאות עבור כל חברה המעוניינת לרשום תרופה בישראל. הוא אחראי על תהליך הרישום ומשמש כאיש הקשר בין חברת התרופות למשרד הבריאות. גם לאחר הרישום, הרוקח הממונה אחראי לתחזוקת תיק הרישום ולביצוע עדכונים נדרשים בתרופה על מנת לעמוד בדרישות הרגולטור. במקרים בהם חברה מעוניינת לרשום תרופה בישראל אך אין לה נציגות מקומית, ניתן להיעזר בשירותי בעל רישום ישראלי המספק שירותי רוקח ממונה במיקור חוץ.
אילו מסמכים נדרשים להגשת בקשה לרישום?
הגשת בקשה לרישום תרופה דורשת הכנת תיק רישום מקיף הכולל מסמכים רבים. בין המסמכים הנדרשים נמצאים פרטים על החברה המבקשת, תיאור התרופה וייעודה, שם היצרן ואתר הייצור, רמת התקינה באתרי הייצור השונים, התוויה לשימוש ומידע על חומרים פעילים וכימיקלים בהם נעשה שימוש. לכל סוג בקשה לרישום מפורטת תכולת התיקים המלאה בנוהל הגשת בקשות לרישום. לאחר הגשת התיק, משרד הבריאות יבחן אותו וייתכן שיפנה בדרישות להשלמת חוסרים ופערים.
כיצד מתנהל הליך הכנסת תרופה לסל הבריאות?
במידה שמדובר במולקולה חדשה, ייתכן שהחברה תהיה מעוניינת להכניס את התרופה גם לסל שירותי הבריאות. במצבים אלו קיימת חשיבות גדולה בסנכרון של תהליך הרישום עם תהליך ההגשה לסל התרופות. הכנת התיק להגשה לוועדת הסל נעשית תוך הקפדה על המבנה והקריטריונים של משרד הבריאות. בשנת 2025 הומלץ על הכנסת 117 תרופות וטכנולוגיות חדשות לסל בעלות כוללת של 650 מיליון שקלים, הכוללות טיפולים עבור כ-318 אלף איש בישראל.
מהי חשיבות היעוץ הרגולטורי בתהליך הרישום?
הגשה לא נכונה של המסמכים הנדרשים יכולה לגרום לעיכוב משמעותי בקבלת האישור ואף לדחיית בקשת הרישום. לכן, חשוב להיעזר בשירותים של חברה מקצועית ומנוסה בתחום, בעלת ידע מעמיק בתקנות ובהנחיות הרלוונטיות של משרד הבריאות. חברת בלאו שירותים פרמצבטיים, המחזיקה בתקן ISO 9001 ופועלת מאז שנת 2005, מספקת פתרונות מיקור חוץ מקיפים ויעוץ מקצועי לתעשייה הפרמצבטית בישראל. החברה מציעה שירותי רוקח ממונה, הכנת תיקי רישום, ליווי תהליך הרישום עד קבלת רישיון ההפצה ותמיכה רגולטורית לאחר קבלת האישור.
תהליך רישום תרופות בישראל עבר מהפכה משמעותית בשנת 2025 עם כניסת המתווה החדש לתוקף. המסלולים המקוצרים מאפשרים כניסה מהירה יותר של תרופות חדשניות לשוק תוך שמירה על בריאות הציבור. ההכרה ברשויות רגולטוריות בינלאומיות מפחיתה כפילויות מיותרות ומאיצה את זמינות הטיפולים לאזרחי ישראל. הליווי המקצועי של חברות יעוץ רגולטורי מנוסות מהווה גורם מכריע בהצלחת תהליך הרישום ובהשגת אישור השיווק במועד.